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Rappel de Askina Gel

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par B Braun Hospicare Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22958
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-17
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: B Braun New Zealand Ltd, 23 Falcon Street, Parnell, AUCKLAND 1052
  • Cause
    The manufacturer has determined that the irradiation dose qualified for sterilization of the askina gel 15g and askina calgitrol paste was too low. the germ reduction through gamma irradiation may not have reached the requested sterility assurance level of 1x10-6.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Askina Gel
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: ASKINA GEL 15G (Item Code: 001419S),
  • Manufacturer
    B Braun Hospicare Ltd

Manufacturer

B Braun Hospicare Ltd