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Rappel de ASP Cidex OPA Test Strips

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Medos International SARL.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18322
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-02
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Johnson & Johnson Medical New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    Asp has identified that data for the cidex® opa solution test strips only supports a 10 months shelf life and not the test strip's labeled 12-month shelf life. there is no potential risk to patient safety, as test strips used at the end of shelf life would indicate a false negative (e.G. "fail" result for solution above the minimum effective concentration).
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

ASP Cidex OPA Test Strips

Manufacturer

Medos International SARL