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Rappel de Atrium Thoracic Catheters

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Atrium Medical Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21131
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-22
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Maquet Australia Pty Ltd (NZ), 12G Andromeda Cres East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    The manufacturer is providing clarification about the current labelling on two models of atrium thoracic catheters. the atrium thoracic catheters are packaged with a label containing an icon that depicts the product as having multiple eyelets. the graphical icon is designed to represent a generic thoracic catheter, and does not accurately reflect the actual eyelet configuration of the product contained in the package. the packaging is transparent allowing visualization of the actual number of eyelets on the thoracic catheter.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Atrium Thoracic Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: 8 Fr Thoracic Catheter code number 8008 All lot numbers, 10 Fr Thoracic Catheter code number 8010 All lot numbers
  • Manufacturer
    Atrium Medical Corporation

Manufacturer

Atrium Medical Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA