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Rappel de Auto CPAP Humidifiers - FPH NZ

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Fisher and Paykel Healthcare Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22728
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Fisher and Paykel Healthcare Ltd, 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, AUCKLAND 2013
  • Cause
    The manufacturer has identified a firmware issue specific to sleepstyle™ units with firmware version v1.1.0 that may impact recording of clinical data and delay remote prescription changes. this issue does not prevent the ongoing delivery of currently prescribed settings and therapy.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Auto CPAP Humidifiers - FPH NZ
  • Modèle / numéro de série
    Model: SleepStyle AutoCPAP with Modem Lot 2100199626 - 2100401417, SleepStyle Auto CPAP Batch 2100204218 - 2100291595, SleepStyle CPAPwith Modem Batch 2100194431 - 2100302650, SleepStyle CPAP Batch 2100209577 - 2100405772, Affected:
  • Manufacturer
    Fisher and Paykel Healthcare Ltd

Manufacturer

Fisher and Paykel Healthcare Ltd