Rappel de AutomaticQC Cartridge - Positive Bias tHb Level 1 AQC

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20673
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-22
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Siemens Healthcare (NZ) Ltd, 55 Hugo Johnston Drive, Penrose, Auckland
  • Cause
    The manufacturer has confirmed that the lots of aqc have been incorrectly value assigned resulting in a +8 g/l bias for level 1 thb on rapidpoint 400/405/500 systems. some users are reporting higher than expected results for this aqc level.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Lots AQC/19516, AQC/19616, AQC/20816, AQC/20916, AQC/21016, AQC/21416, AQC/21516
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    NZMMDSA