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Rappel de Avant and Primo2x Families Adult Oxygenator Mounting Brackets

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sorin Group Deutschland GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20371
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-12
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    Following a notice regarding the the disinfection and cleaning of sorin heater cooler systems in june 2015, it has been identified that certain oxygenator mounting brackets that are currently being used with the heater-cooler 3t could be a source of re-contamination of a clean heater-cooler 3t's water circuit and should be replaced. the replacement brackets will have no contact with the heater cooler water circuit.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Avant and Primo2x Families Adult Oxygenator Mounting Brackets

Manufacturer

Sorin Group Deutschland GmbH