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Rappel de Balloon pump

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21730
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-27
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Maquet Australia Pty Ltd (NZ), 12G Andromeda Cres East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    The manufacturer has received complaints involving the cs100/cs100i and cs300 iabps regarding the following issues:, " false blood detection alarm, and, " the ingress of fluids into the iabp affecting various electronic circuit boards., either issue could potentially prevent initiation or continuation of therapy.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Balloon pump
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: CS100 and CS300 Intraortic Balloon Pumps, also applies to any System 98 or System 98XT IABP which was converted to a CS100i or CS300 IABP.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA