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Rappel de Bard 2-Way Foley Catheters and 2-Way Council Tip Foley Catheters

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par C R Bard Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19606
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Pharmacy Retailing (NZ) Ltd t/a Healthcare Logistics, 54 Carbine Road, Mt Wellington, AUCKLAND
  • Cause
    Manufacturer has identified that the instructions for use (ifu) included with the products listed in attachment #1 distributed from june 2013 to june 2015 provide the incorrect inflation volume. the inflation volume provided on the catheter's valve cap does state the correct inflation volume. the ifu contains a chart entitled recommended inflation volumes with incorrect volumes.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Bard 2-Way Foley Catheters and 2-Way Council Tip Foley Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Model: 0165SI08, 0165SI10, 0165SI12, 0165SI14, 0165SI16, 0165SI18, 0165SI20, 0165SI22, 0165SI24, 0165SI26, 0165SI28,0165SI30 0196SI16.0196SI18, 0196SI20 and 0196SI22, Affected:
  • Manufacturer
    C R Bard Inc

Manufacturer

C R Bard Inc