Events

Rappel de BC Access Ostase Calibration Kit and QC Kit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19509
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-27
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    The access ostase calibrator and access ostase qc lots listed above do not meet their labeled expiration dates when stored after initial use (open vial stability). when stored unopened, calibrators and quality controls are stable until the expiration date on the vials., through internal testing, beckman coulter has determined that the above lots are stable at 2 to 10°c for 58 days after initial use.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

BC Access Ostase Calibration Kit and QC Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model: 37305 (Calibrator), 37309 (QC), Affected: 528936 & 528938 (calibrator); 528937 & 528939 (QC)
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc