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Rappel de Beckman Coulter Access/Access2 Immunoassay Systems

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13822
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-20
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    Manufacturer has identified a potential problem in two pulley drive components in the mixer pulley assemblies of the above - listed systems. in some cases pulley drive components have broken parts or have become loose, mispositioned, or disconnected from their drive shafts. when these defects occur, the pulley may not turn at all, or may turn at an incorrect speed, resulting in inadequate washing or mixing of the contents of the reaction vessel.
  • Action
    Product to be modified

Device

Beckman Coulter Access/Access2 Immunoassay Systems
  • Modèle / numéro de série
    Model: 81600, 81600N, 386220, A69186, A25656 and A12900, Affected:
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc