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Rappel de Beckman Coulter Access Free T3 reagent

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20295
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-21
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    Specific lots manufactured post june 2015 of the access free t3 reagent demonstrate an upward shift in patient results., patient sample results will shift upward by approximately 10.4% across the reference interval when compared to the results generated with reagent lots manufactured prior to the june 2015 design change., additional assay performance characteristics are not affected., due to matrix differences, qc values may not demonstrate a shift.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Beckman Coulter Access Free T3 reagent
  • Modèle / numéro de série
    Model: A13422, Affected: Lot Nos: multiple (all lots manufactured post June 2015)
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc