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Rappel de Beckman Coulter Access hLH Calibrators

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    13798
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-14
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Beckman Coulter NZ Ltd, Suite 2, Level 4, 30 St Benedicts Street, Newton, AUCKLAND
  • Cause
    The access hlh calibrator lots listed do not meet the stated expiration date claim. as a result, the quality control and patient sample results generated while using these calibrator lot numbers might be falsely elevated by as much as 13%. this can occur up to four months prior to the expiration date listed on the calibrator vial.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Beckman Coulter Access hLH Calibrators
  • Modèle / numéro de série
    Model: Part Number - 33515, Affected: Lots - 220438, 122157, 118299, 113698, 109784, 022519, 014099, 011895, 008546 and 916872
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc