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Rappel de Bio-Merieux API ZYM B reagent

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par BioMerieux Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19666
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-18
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    A customer reported a false negative result with streptococcus group d strain using reagent api zym b. customer retested the s,pyogenes strain on diferent lots and no colour changes were detected., manufacturer's investigaton confirmed a loss of performance due to light exposure after 3 months of shelf life for api zym b which lead to false negative results on some api strups.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Bio-Merieux API ZYM B reagent
  • Modèle / numéro de série
    Model: 70493, Affected: Lot Nos: 100375610, 1003772410, 1003772470, 100387970, 1003790030, 1004077210, 1004097610, 1004355410 and 1004355730
  • Manufacturer
    BioMerieux Australia Pty Ltd

Manufacturer

BioMerieux Australia Pty Ltd