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Rappel de Bio-Rad- IH-1000 Analyser

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14800
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-13
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • Cause
    Under specific conditions inconsistent grading between the results in the well/card and the results returned by the ih-1000 may be observed., this issue might lead to a wrong result released to the host if all the 3, following conditions are met:, 1. a result is returned as negative while the reaction is positive, dp, or requires a human interpretation and,, 2. this negative result is consistent with the global interpretation of the test and,, 3. the system is configured without the second reading function activated for all tests results.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Bio-Rad- IH-1000 Analyser
  • Modèle / numéro de série
    Model: Model: 001000, Affected: All software versions
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc