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Rappel de Bio-Rad Urinary Catecholamines by HPLC Reagent Kit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14031
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Bio-Rad Laboratories Ltd, 189 Bush Road, Rosedale, AUCKLAND 0632
  • Cause
    In some urine samples the concentration of adrenaline/epinephrine may decrease when analysis time is >8 hours., this decrease in concentration occurs only, if samples were subsequently adjusted to ph 5 to ph 7 as described in the instruction for use for very acidic samples or samples with low 24-volumes., there is a risk of false negative result being reported when samples experience these conditions.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Bio-Rad Urinary Catecholamines by HPLC Reagent Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue Number: 1955700, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Inc

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Inc