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Rappel de Biocartis Idylla KRAS Mutation Test IVD

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biocartis NV.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20609
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-05
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Abacus ALS, 12 Mowbray Terrace, East Brisbane, QLD 4169, AUSTRALIA
  • Cause
    A potential increased risk of false positive results of the a59e/g/t mutation by the idylla™ kras mutation test has been identified this could result in an incorrectly reported a59e/g/t mutation. a false positive result on a59e/g/t mutation could lead to sub-optimal patient treatment.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Biocartis Idylla KRAS Mutation Test IVD
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Lot 2663
  • Manufacturer
    Biocartis NV

Manufacturer

Biocartis NV