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Rappel de Biocartis NVIdylla™ KRAS Mutation Test

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biocartis NV.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18964
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-11
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Abacus ALS Limited, 55b Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Auckland 2022
  • Cause
    Two false negative results were obtained during initial laboratory validation testing in a belgian clinical laboratory. a "no mutation detected in kras codon 12,13,59,61,117,146'" result was reported on a reference material of horizon, containing 5 % allelic frequency of g12a, using the idylla™ kras mutation test, lot 2207.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Biocartis NVIdylla™ KRAS Mutation Test
  • Modèle / numéro de série
    Model: A0020, Affected: 2207
  • Manufacturer
    Biocartis NV

Manufacturer

Biocartis NV