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Rappel de Biomerieux API NH

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biomerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15663
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-14
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: BioMerieux New Zealand Ltd, Suite 4, The Business Connection Office, 2 Kalmia Street, Auckland 1544
  • Cause
    The manufacturer has identified a vusual defect and activity issue of the zym b reagent which is used as an additional test for revealing the results of some miniaturized tests included in api nh and api listeria. a risk analysis has been done to assess the impact of the zym b activity issue on the test results. the investigations concluded that it could lead to misidentificiation of some species with api strep, api nh, api listeria and api coryne.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Biomerieux API NH
  • Modèle / numéro de série
    Model: 10400, Affected: Multiple
  • Manufacturer
    Biomerieux SA

Manufacturer

Biomerieux SA