Events

Rappel de bioMerieux R-Gene BK Virus kit.

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biomerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21146
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    Following a customer complaint and an internal investigation, it has been confirmed that when testing weak viral load samples in conjunction with bk virus r-gene kit on smartcycler 2.0 platform, negative results may be obtained.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

bioMerieux R-Gene BK Virus kit.
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: bioMerieux R-Gene BK Virus kit on SmartCycler 2.0 platform
  • Manufacturer
    Biomerieux SA

Manufacturer

Biomerieux SA