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Rappel de bioMerieux VIDAS TOXO IgM

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biomerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19787
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-26
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    Following a complaint from a customer related to discrepant results observed when testing heat inactivated sera, biomérieux performed an investigation concluding that the performance of vidas toxo igm kit using heat inactivated sera (56°c for 30 minutes) is not in accordance with the performance characteristics as stated in the ifu. the investigation confirmed that the index results obtained with inactivated sera are lower compared to values obtained with fresh sera and may result in false negative results.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

bioMerieux VIDAS TOXO IgM
  • Modèle / numéro de série
    Model: 30202, Affected: multiple lot numbers
  • Manufacturer
    Biomerieux SA

Manufacturer

Biomerieux SA