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Rappel de Biomerieux Vitek 2 Neisseria-Haemophilus Identification Card

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par BioMerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18073
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-19
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    A discrepant inoculum density range has been identified for the neisseria haemophilus (nh) identification (id) test card in the vitek® 2 7.01 product information document (ref: 514740-1en1). in section 6 the documented densichek™ plus inoculum density range is 1.80 - 2.20 (this is incorrect). the nh product information culture requirements table (table 47) indicates the densichek™ plus inoculum density range to be 2.70 - 3.30 (this is correct).
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Biomerieux Vitek 2 Neisseria-Haemophilus Identification Card
  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue Number: 416381, Affected: , Software version: 7.01
  • Manufacturer
    BioMerieux Inc

Manufacturer

BioMerieux Inc