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Rappel de BioMerieux Vitek 2 System/ Vitek 2 Compact System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14250
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-22
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: BioMerieux New Zealand Ltd, Suite 4, The Business Connection Office, 2 Kalmia Street, Auckland 1544
  • Cause
    Under specific conditions the vitek 2 and vitek 2 compact pc systems connected to a laboratory information system (lis) have the potertial to link a test result to an incorrect patient record., the four coditions required to potentially cause an occurence of this issue are:, patient demographics option is enabled, pateint demographics are not associated with the isolate, user does not resolve qualified isolates, laboratory re-uses lab ids (accession numbers) prior to qualified isolates being resolved.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

BioMerieux Vitek 2 System/ Vitek 2 Compact System
  • Modèle / numéro de série
    Model: W0452,413642, 413862, W0449, W0447, W0441, W0438, 410615, 413861, 413411 and 27685., Affected:
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479