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Rappel de Biosence Webster ThermoCool SmartTouch Bi-directional Navigation Catheter

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biosense Webster Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15358
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-12
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Johnson & Johnson Medical New Zealand Ltd, 507 Mt Wellington Highway, Mt Wellington, AUCKLAND 1060
  • Cause
    An investigation identified a defect in the production process which can lead to occlusion of the irrigation fluid lumen. to date, there have been no patient injuries or adverse events reported as a result of this defect.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Biosence Webster ThermoCool SmartTouch Bi-directional Navigation Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Model: Product Code D132701, D132702, D132703, D132704, D132705, D133601, D133602, D133603, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Biosense Webster Inc

Manufacturer

Biosense Webster Inc