Rappel de Boston Scientific CAPIO™ Monodek® Violet Monofilament Polydioxanone Sutures, Absorbable Surgical Sutures

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Teleflex Medical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16399
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-03-21
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Boston Scientific NZ Ltd, Level 1, 3 Diamond Street, Newton, Auckland
  • Cause
    Manufacturer has notified that certain lots of their products did not meet minimum needle attachment strength, knot tensile strength, minimum diameter, or minimum resorption strength requirements. this may result in suture breakage, delay in procedure, wound dehiscence, or the need for additional surgical intervention.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: 833-137, Affected: 02A0901938, 02B0901537 02C1102979, 02C1102983 02C1302078, 02D1300294 02D1301164, 02D1302468 02H1001025, 02H1001026 02H1001027, 02H1103434 02H1200349, 02K1201354
  • Manufacturer

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