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Rappel de Calprotectin Card (20 test kit with stool vials & positive control)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Abacus Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21471
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-30
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Abacus ALS Limited, 55b Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Auckland 2022
  • Cause
    Lots cp-052 and cp-047 were evaluated using a strip reader and standard preparations of calprotectin ranging from 125 ng/ml to 4000 ng/ml. comparative results using the strip reader and visual examination showed the intensity of the reactions were stronger on lot cp-047 than lot cp-052. when the concentration of calprotectin in a stool sample is near to the test detection limit (500 ng/ml), some samples could be interpreted as negative, depending on the lot and the visual interpretation.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

Calprotectin Card (20 test kit with stool vials & positive control)
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Lots CP-052
  • Manufacturer
    Abacus Diagnostics

Manufacturer

Abacus Diagnostics