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Rappel de Carestream DRX Evolution with DIRECTVIEW Software

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Carestream Health Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19019
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-26
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Carestream Health New Zealand Ltd, c/- Quigg Partners, Level 7, 28 Brandon St, Wellington
  • Cause
    Carestream health has identified a software issue that impacts image alignment when using the automatic stitching option for long length images. if there is no use of external fiducial markers or measurement tools (eg. radio opaque ruler) when building a composite image and the technologist relies solely on the auto stitching software, there is a risk of undetected stitching errors.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Carestream DRX Evolution with DIRECTVIEW Software
  • Modèle / numéro de série
    Model: Carestream DRX Evolution with DIRECTVIEW Software, Affected: Versions 5.6 & greater, and V5.7 with DR LLI Auto Stitich
  • Manufacturer
    Carestream Health Inc

Manufacturer

Carestream Health Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    ONEX Corp
  • Source
    NZMMDSA