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Rappel de Carl Zeiss IOLMaster

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19345
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-09
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Carl Zeiss (NZ) Ltd, 22 Fremlin Place, Avondale, Auckland 1026
  • Cause
    Due to a software defect iol calculation printouts and exported reports can contain wrong iol power data (mix-up of lens types; calculated iol power does not fit to stated lens type) if a specific and unusual operator sequence is followed and the healthcare provider does not recognize that the second calculation is identical to the first although a different lens type was selected., this could lead to order and implantation of iols with wrong lens power and to (correctable) impairment of patient's visual acuity.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Carl Zeiss IOLMaster
  • Modèle / numéro de série
    Model: 000000-1692-983, Affected: , Software version: 7.5.2, 7.7.2 and 7.7.3
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG