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Rappel de Carl Zeiss Master 500

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15544
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-21
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Carl Zeiss (NZ) Ltd, 22 Fremlin Place, Avondale, Auckland 1026
  • Cause
    The ulib database delivered with new devices as well as the ulib database offered between march 25 and sept 24 2013 for download contained an erroneous value for one lens. this could lead to the implantation of a lens with a wrong diopter value., specifically the a0 constant of the lens amo sensar as40e is listed as 0.0 in the internal lens data base of the iol master. the correct value is -2.420.
  • Action
    Manufacturer to issue advice regarding use

Device

Carl Zeiss Master 500
  • Modèle / numéro de série
    Model: 000000-1692-983; 1789-811, 1322-734, 1262-306, 1262-307, 9004-00, 1064-064 and 1134-078, Affected:
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG