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Rappel de CellaVision DI-60 version 6.0.1 and 6.0.2

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Sysmex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    22936
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-07
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    A bug has been discovered in versions 6.0.1 and 6.0.2 of cellavision di-60 software where some comments are not sent to lis., the problem occurs only when a specific workflow involving multi-slide is selected as described below:, a)multiple slide workflow is selected (i.E. > 1 slide is analyzed on a sample no.), and, b)operator adds a comment on the last slide in the wbc, rbc or plt comment boxes in the di-60 sw after it has been signed/reported.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

CellaVision DI-60 version 6.0.1 and 6.0.2
  • Modèle / numéro de série
    Model: All on sw version 6.0.1 and 6.0.2., Affected:
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation

Manufacturer

Sysmex Corporation