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Rappel de Cellplex LivaNova FlexTherm Heater Cooler)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Cellplex Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21136
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-27
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    Manufacturer conducted a thorough review of the flextherm heater cooler design, which has been marketed since june 2015, and came to conclusion that the design concept does not fully meet user requirements., the device is being discontinued and product voluntarily removed from customer sites.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Cellplex LivaNova FlexTherm Heater Cooler)
  • Modèle / numéro de série
    Model: 16-70-00, Affected: Serial Numbers: 16E01022, 16E01025, 16E01056, 16E01073, 16E01074, 16E01075, 16E01076 and 16E01095
  • Manufacturer
    Cellplex Pty Ltd

Manufacturer

Cellplex Pty Ltd