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Rappel de CN - MicroTargeting Drive

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par FHC Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    23139
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-14
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medtronic New Zealand Limited, Unit 16 Mezzanine Level, 5 Gloucester Park Road, Onehunga, AUCKLAND
  • Cause
    The fhc depth stop adapter may cause damage to the lead and stylet when the depth stop screw is over-tightened onto the lead. this damage can manifest as low impedances or a short circuit between one or multiple electrode pairs in the lead, and has resulted in the need to remove and replace the implanted lead intraoperatively or in a follow-up procedure.
  • Action
    Product to be exchanged

Device

CN - MicroTargeting Drive
  • Modèle / numéro de série
    Model: Model FC1006: microTargeting™ Drive System, Model FC8001: microTargeting™ STar™ Drive System (Manual), Affected:
  • Manufacturer
    FHC Inc

Manufacturer

FHC Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fhc Inc.
  • Source
    NZMMDSA