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Rappel de cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Roche SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21422
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-15
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    The manufacturer is advising that certain lots of the cobas® 4800 hpv amplification/detection kit are generating an increase in the frequency of invalid positive control (pc) results, causing the entire run to be invalidated on the cobas® 4800 system.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Lot numbers X10763, X09600, X13438, Y00444
  • Manufacturer
    Roche SAS

Manufacturer

Roche SAS