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Rappel de cobas e411 immunoassay analyser

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Patheon API Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21580
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-23
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Diagnostics (NZ) Ltd, 15 Rakino Way, Mt Wellington, AUCKLAND 1644
  • Cause
    In very rare cases a software malfunction in the sample&control datafile can occur which may lead to a potential data mismatch. this software malfunction only occurs when the "sample data clear" function is not performed daily as indicated in the operator's manual, and when the sample&control datafile is filled with more than 2000 records.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

cobas e411 immunoassay analyser
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: All models (Disk and Rack), all software versions.
  • Manufacturer
    Patheon API Inc.

Manufacturer

Patheon API Inc.