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Rappel de Cobas modular analytic series system

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Patheon API Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21590
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Roche Consumer Health, Division of Roche Products (NZ) Limited, 8 Henderson Place, Te Papapa, AUCKLAND
  • Cause
    In very rare cases when a number of specific conditions are met, it is possible that a sample mismatch may occur in the immunochemistry modules (cobas e 602, cobas e 601 and e170 modules) due to a software limitation. if the gripper fails to pick up a sample vessel (cup) for a sample on the rack being assayed, the measurement for that sample is cancelled and the warning "tip/cup pick up error" (caution level) is issued.
  • Action
    Product to be modified

Device

Cobas modular analytic series system
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Immunochemistry module cobas e 602, cobas e 601 and E170 modules, cobas 8000 modular analyzer series, cobas 6000 analyzer series, MODULAR ANALYTICS, MODULAR ANALYTICS EVO
  • Manufacturer
    Patheon API Inc.

Manufacturer

Patheon API Inc.