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Rappel de Coloplast Restorelle

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Coloplast A/S.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19111
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-22
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Culpan Distributors Ltd, Unit 10, 19 Hannigan Drive, Mt Wellington, Auckland
  • Cause
    Following a tga review, coloplast pty ltd has made significant and substantive updates to the instructions for use (ifu) for the referenced products. additional contraindications, warnings, and precautions have been added to present the most comprehensive and up to date information available., the key messages include the importance of:, - appropriate patient selection;, - surgeon experience; and, - the need for fully informed patient consent.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Coloplast Restorelle
  • Modèle / numéro de série
    Model: All models, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Coloplast A/S

Manufacturer

Coloplast A/S