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Rappel de ConMed Electrosurgical Generators Monopolar/Bipolar

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21156
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-27
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: REM Systems Limited, 69 Elizabeth Knox Place, Glen Innes, AUCKLAND
  • Cause
    The accessory package contained within the hyfrecator 2000 carton was packaged in error by the manufacturer,with non-sterile ref 7-796-19 handpiece sheaths in pouches that were labelled sterile. this could cause an end user to use a non-sterile sheath as if it were sterile.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

ConMed Electrosurgical Generators Monopolar/Bipolar
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: CONMED Hyfrecator® 2000 Electrosurgical Unit: Serial numbers 16020018, 16020032, 16020037, 16110158, 16160253, 16170278, 16170292, 16350421, 16380485, 16470584
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479