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Rappel de Cook Inc (Urology) Holmium Laser Fibres (Multi Use) (HLF-M)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Cook Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21403
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-05
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    The manfacturer has identified that the reprocessing instructions do not provide sufficiently detailed information for the cleaning, disinfection, and sterilization of these products. the manufacturer preliminary investigation indicates that the validation data related to the reprocessing of these devices do not meet the current guidance.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Cook Inc (Urology) Holmium Laser Fibres (Multi Use) (HLF-M)
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Catalogue number G48611 HLF-M273-CN, G48613 HLF-M365-CNV, G48615 HLF-M550-CNV All Lots
  • Manufacturer
    Cook Incorporated

Manufacturer

Cook Incorporated