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Rappel de Cryolife Bioglue Surgical Adhesive

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Cryolife Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16856
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-19
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Obex Medical Ltd, 303 Manukau Road, Epsom, AUCKLAND
  • Cause
    At the request of the fda the manufacturer has changed the expiration dating for bioglue surgical adhesive from 24 months to 18 months due to the fact that the serum albumin component monomer failed to meet internally established end of shelf-life specification. the specification limit was set based on manufacturing capability at the time the process was first established.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Cryolife Bioglue Surgical Adhesive
  • Modèle / numéro de série
    Model: CRY-BG3515-5, Affected: Lot No: all lot numbers pre 14MGV024
  • Manufacturer
    Cryolife Inc

Manufacturer

Cryolife Inc