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Rappel de Datascope System 98/98XT, CS100/CS100i and CS300 Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP)

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16489
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-03
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Maquet Australia Pty Ltd (NZ), 12G Andromeda Cres East Tamaki, Auckland 2013
  • Cause
    The manufacturer has identified a potential mechanical failure of the fan assembly associated with the power supply. a fan assembly failure could result in the power supply overheating and cause the iabp to shut down without warning.
  • Action
    Product to be modified

Device

Datascope System 98/98XT, CS100/CS100i and CS300 Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP)
  • Modèle / numéro de série
    Model: Models: System 98/98XT, CS100, CS100i, CS300, Affected: Manufactured between 1-Jan-2003 and 30-Jun-2011
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NZMMDSA