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Rappel de Dentsply Fluorocore 2+ Fast Set

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Dentsply Caulk.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15031
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-24
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Dentsply Sirona (NZ) Limited, C/- Lowndes Jordan, Level 15, PWC Tower, 188 Quay Street, Auckland 1010
  • Cause
    Manufacturer have advised that two lots (batches) of fluorocore may exhibit faster setting characteristics than is normal for these products. while it has ben determined that there is no health risk to either patients or dental professionals associated with these products, the identified lot numbers do not meet the manufacturer's standards for product quality.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Dentsply Fluorocore 2+ Fast Set
  • Modèle / numéro de série
    Model: 612402, Affected: 1209242 and 120904
  • Manufacturer
    Dentsply Caulk

Manufacturer

Dentsply Caulk