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Rappel de DePuy Synthes Pedicle Awls, technique guides & outer labels

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Synthes GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19222
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-09
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Johnson & Johnson (NZ) Limited, 13a Gabador Place, Mt Wellington, AUCKLAND
  • Cause
    The echnique guides for the systems mentioned above describe the pedicle awls as 4.0mm for use with screws (4.0mm - 7.0mm). these awls should be used with 5.0mm - 7.0mm screws. action is being taken to communicate changes being made to technique guides and outer labels in order to clarify the intended use of these two awls within these systems. there has been no change to the design or manufacture of the pedicle awls.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

DePuy Synthes Pedicle Awls, technique guides & outer labels
  • Modèle / numéro de série
    Model: 036.000.216, 036.001.185, 388.550, 388.656, Affected: All
  • Manufacturer
    Synthes GmbH

Manufacturer

Synthes GmbH