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Rappel de Dihydrotestosterone (DHT) RIA

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par manufacturer #1479.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21303
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-10
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Abacus ALS Limited, 55b Richard Pearse Drive, Airport Oaks, Auckland 2022
  • Cause
    The manufacturer noticed that the kmno4 reagent (#3205213) - lot 16h8 - included in the dihydrotestosterone (dht) ria kit may lead to elevated concentrations, especially for male samples. the impact of the affected kmno4 (lot 16h8) was less visible on female samples. because this reagent is used in the extraction step, elevated values were not observed on the standard curve nor on the kit controls. only extracted samples are susceptible to higher results.
  • Action
    Product to be exchanged

Device

Dihydrotestosterone (DHT) RIA
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Cat. Number. DE5170, Lot. 164808/C
  • Manufacturer
    manufacturer #1479

Manufacturer

manufacturer #1479