Events

Rappel de Edwards Lifesciences Pressure Monitoring Kit and Set

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    19026
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-28
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Edwards Lifesciences (New Zealand) Limited, 171 Morrin Road, St John, Auckland 1072
  • Cause
    Edwards lifesciences is recalling specfic lots of product due to a flow restriction issue in a trifurcated iv set included in the pressure transducer kits. a restriction of the flow of iv fluid would result in either an inability to prime the system before use or difficulty in flushing the line after a blood draw.
  • Action
    Product to be returned to supplier

Device

Edwards Lifesciences Pressure Monitoring Kit and Set
  • Modèle / numéro de série
    Model: PXMK2043 & PXMK2217, Affected: PXMK2043, Lot numbers 59994210, 60001412, 60020166 & 60030868 and PXMK2217 Lot numbers 59994267, 60020235 & 60030969
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences LLC