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Rappel de Elekta Digital Accelerators

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Elekta Limited (England).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14944
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-05
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Elekta Pty Limited - New Zealand Branch, Level 2, Windsor Court , 128-136 Parnell Road, Parnell, AUCKLAND 1052
  • Cause
    Elekta is aware that some digital accelerators have increased electron applicator auto-tracking settings in the field, to values greater than the factory-set defaults., increasing auto-tracking values from factory-set defaults goes against elekta recommendations and can result in the system becoming non-compliant with iec standards, in particular with the safety standard iec 60601-2-1.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Elekta Digital Accelerators
  • Modèle / numéro de série
    Model: All Digital Accelerators with Electrons and Beam Modulator, MLCi/MLCi2, Agility or Asymmetric Heads, Affected: All serial numbers
  • Manufacturer
    Elekta Limited (England)

Manufacturer

Elekta Limited (England)
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NZMMDSA