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Rappel de Elekta HexaPOD evo RT System, iGUIDE 2.0

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Medical Intelligence Medizintechnik GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    16780
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-05
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Elekta Pty Limited - New Zealand Branch, Level 2, Windsor Court , 128-136 Parnell Road, Parnell, AUCKLAND 1052
  • Cause
    The iguide key allows you to treat patients without using the hexapod evo rt system. when you turn the iguide key to the off position:, · the external inhibit signal is overridden., · the iguide software closes any open fractions and logs off (login appears)., in some circumstances, a bug in the iguide software prevents the iguide software from logging off. the iguide software looks like it can be used for positioning, but it is no longer running correctly. even when you turn the iguide key back to the on position, it will not set the external inhibit signal or alert you if the position has changed (position guard is inactive).
  • Action
    Software to be upgraded

Device

Elekta HexaPOD evo RT System, iGUIDE 2.0

Manufacturer

Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    NZMMDSA