Rappel de Elekta Monaco RTP

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Elekta Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    20795
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-03
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Elekta Pty Limited - New Zealand Branch, Level 2, Windsor Court , 128-136 Parnell Road, Parnell, AUCKLAND 1052
  • Cause
    Dose can be incorrectly calculated when using the reset function in monaco®., when creating 3d plans using dose weighting mode, if the user rescales the plan, selects reset, and then changes the wedge angle, the plan dose and monitor units (mu) should be returned to the original values before the rescale.
  • Action
    Software to be upgraded

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: 5.11 or 5.20
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    NZMMDSA