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Rappel de ELLA DANIS stent

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Dr Karel Volenec Ella CS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21115
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-17
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Endotherapeutics NZ Limited, 2B Target Court, Wairau Valley, Auckland 0627
  • Cause
    The manufacturer has identified that an unintended movement of the safety valve of the fixation gastric ballon of the delivery system of the danis stent can occurr.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

ELLA DANIS stent
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: Lot no: P14120205-01, P14110009-01, P14100164-01, P14070170-01, P14060264-01, P14030191-01, P14020256-01
  • Manufacturer
    Dr Karel Volenec Ella CS

Manufacturer

Dr Karel Volenec Ella CS