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Rappel de Endologix Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Endologix, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    18190
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-17
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: eVas Medical, 73 Churchill Road, Murrays Bay, Auckland 0630
  • Cause
    The manufacturer is updating the instructions for use to include new safety information., * it is mandatory to perform the endobag pre-fill step, * use only non-heparinised sterile saline for the endobag prer-fill step, * after aspiration of the pre-fill non-heparinised sterile sale volume, carefully inject polymer solution into the endobags under pressure monitoring.
  • Action
    Instructions for use to be updated

Device

Endologix Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System
  • Modèle / numéro de série
    Model: All models, Affected: All lots
  • Manufacturer
    Endologix, Inc.

Manufacturer

Endologix, Inc.