Rappel de Epoc BGEM Test Cart

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Epocal Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14449
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-03
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Alere Ltd, C/- Bell Gully, Level 22, Vero Centre, 48 Shortland Street, AUCKLAND 1010
  • Cause
    Affected lots of this product may yield results that are not consistent with stated precision performance criteria at concentration values at the high-end range of glucose test sensor. specifically, in test cards aged to within 2.5 months (75 days) of their expiration date, a negative bias between of 15 - 30 % has been observed in sample with glucose levels greater than 22 mmol/l.
  • Action
    Product to be destroyed

Device

  • Modèle / numéro de série
    Model: Catalogue No.: CT-1004-00-00, Affected: Lot: 07-12289-00, 07-12363-00
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    NZMMDSA