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Rappel de ETEST Ceftriaxone

Selon New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à New Zealand qui a été fabriqué par Biomerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    21413
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-12
  • Pays de l'événement
    New Zealand
  • Source de l'événement
    NZMMDSA
  • URL de la source de l'événement
    https://medsafe.govt.nz/hot/Recalls/RecallSearch.asp
  • Notes / Alertes
    Data from New Zealand is current through July 2018. All of the data comes from the New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and New Zealand.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Recalling Organisation: Medi'Ray New Zealand Ltd, 53-55 Paul Matthews Road, Albany, Auckland 0632
  • Cause
    The manufacturer has observed that the current shelf-life claims of the etest® ceftriaxone txl32 products are not supported by internal testing. as a result there is a potential for an overestimation of the mic values for specifically neisseria gonorrhoeae. no increase of the complaint trend was observed for these products, but the manufacturer is taking the precaution of revising the shelf-life claims.
  • Action
    Product to be exchanged

Device

ETEST Ceftriaxone
  • Modèle / numéro de série
    Model: , Affected: ETEST Ceftriaxone TXL32 Ref 412203
  • Manufacturer
    Biomerieux SA

Manufacturer

Biomerieux SA